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奶瓶消毒器FDA, 奶瓶消毒器FDA認證,通過FDA認證的奶瓶消毒器
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  • 奶瓶消毒器FDA, 奶瓶消毒器FDA認證,通過FDA認證的奶瓶消毒器

奶瓶消毒器FDA, 奶瓶消毒器FDA認證,通過FDA認證的奶瓶消毒器

產品報價:詢價

更新時間:2020/5/23 17:13:38

地:美國

牌:FDA

號:奶瓶消毒器FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: FDA消毒產品   消字號FDA認證   奶瓶消毒器FDA   奶瓶消毒器FDA認證   消毒器FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


奶瓶消毒器FDA, 奶瓶消毒器FDA認證,通過FDA認證的奶瓶消毒器

物流那邊說現在旺季,美國海關查得很嚴, 我們出貨的吸奶器必須要有FDA認證才接單。 
我們別的型號的有做FDA認證,做的食品級別的。以前那款出貨的時候物流也有問過我們有沒有FDA認證,我們是有的,但是物流從來沒找我們要過, 那應該是從來沒被海關查到要求要找個認證吧。
上個月,在亞馬遜上的鏈接突然掛了, 原因是被亞馬遜判定為醫療用品,需要提供FDA510K 認證, 也就是FDA醫療級別的認證。 我們那個產品只做了食品級別的FDA認證, 提交給亞馬遜根本沒用。 那個FDA510K認證,做下來要半年, 費用起碼10多萬,就直接把鏈接翻新了。
現在問題來了,我們的新品出貨需要 FDA認證, 如果沒有認證,我們需要出貨的話,風險要全部自己承擔, 我現在需要做什么樣的FDA認證? 食品級別的還是醫療級別的??

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FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。


  醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:


(1)包裝完整的產成品五份,


(2)器械構造圖及其文字說明,


(3)器械的性能及工作原理;


(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,


(6)臨床試驗總結,


(7)產品說明書。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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聯系人:莫忠玉

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傳真:075533157676

QQ:2885603349

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