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蒸汽消毒器FDA認證,便攜紫外消毒器FDA認證是屬于什么類別FDA認證
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  • 蒸汽消毒器FDA認證,便攜紫外消毒器FDA認證是屬于什么類別FDA認證

蒸汽消毒器FDA認證,便攜紫外消毒器FDA認證是屬于什么類別FDA認證

產品報價:3500元

更新時間:2020/6/3 10:13:02

地:美國

牌:FDA

號:消毒器FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: 護手液FDA認證   消毒棉FDA   紫外消毒器FDA   蒸汽消毒器FDA認證   牙刷FDA  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


蒸汽消毒器FDA認證,便攜紫外消毒器FDA認證是屬于什么類別FDA認證

一、FDA提供了醫療器械如下信息:

     醫療設備包括簡單的壓舌板,以及采用微芯片技術和激光手術設備的復雜可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品,例如通用實驗室設備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆抗體技術。


    具有醫療應用和權利要求的某些電子輻射發射產品符合醫療設備的定義,例子包括診斷超聲產品,X光機和醫用激光器。

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    二、如果產品的標簽,促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)節中的以下定義,則將由美國食品藥品管理局(FDA)監管。作為醫療器械,受上市前和上市后監管控制。

設備是:“儀器,儀器,器具,機器,設備,植入物,體外試劑或其他類似或相關物品,包括組件部件或附件,它們是:
1、在的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充;


2、用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預防人或其他動物的疾??;


3、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的,并且不依賴于代謝實現其任何主要用途?!?br data-filtered="filtered"/>該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品,如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途,則產品通常是藥物。

FDA標志

 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。蒸汽消毒器FDA認證,便攜紫外消毒器FDA認證是屬于什么類別FDA認證


  1. Application Form

  申請表:包含公司信息,產品信息等

  2. Product File / Technology Specification

  產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

  3. Label

  標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

  4. Laser Information

  激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

  5. Calibration Report of Power Meter

  光功率計年度計量檢定合格證及報告。

  6. Quality Control System

  質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

  7. US Agent / Importer

  美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權協議。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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手機:13570818192

聯系人:莫忠玉

電話:13570818192

傳真:075533157676

QQ:2885603349

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/strong>


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