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眼鏡FDA認證,眼鏡要不要做FDA認證?眼鏡FDA認證怎么辦理?
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眼鏡FDA認證,眼鏡要不要做FDA認證?眼鏡FDA認證怎么辦理?

產品報價:詢價

更新時間:2020/5/23 17:13:38

地:廣東

牌:歐華檢測

號:眼鏡FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: 坐便器FDA   拐杖FDA   輪椅FDA   背帶FDA認證   FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


眼鏡FDA認證,眼鏡要不要做FDA認證?眼鏡FDA認證怎么辦理?

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行:

- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊

- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關

眼鏡FDA認證,眼鏡要不要做FDA認證?眼鏡FDA認證怎么辦理? FDA是什么?

  FDA是食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA由美國聯邦授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

  FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

  哪些產品需要進行FDA認證呢?

  根據規定,食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。

  FDA作為美國最早的消費者保護機構,負責美國所有有關食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理認證。FDA與ISO等國際組織密切合作,被世界衛生組織認定為最高食品安全標準,時至今日,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

  為什么要做FDA認證?

  前面已經提到,凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品、化妝品等都必須經過FDA認證才可以進入美國市場銷售。因為這些產品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產品才可放行,如果不合格,FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴,還可以進行“自動扣留”。

  要是被FDA檢查不合理,后果很嚴重:

  2009年,輝瑞公司虛報藥物療效,被罰23億美金;

  2012年,Satori Pharmaceuticals Inc由于第三階段的藥品測試沒有通過,FDA不讓其藥品上市,導致幾十億美金泡湯,公司關門大吉;

  2013年,強生公司收受回扣,被罰22億美金......

  可見FBA在審查上的力度是非常嚴格,認證也是相當權威的,哪怕是標簽不明,都有可能會遭到FDA的曝光,要求其召回。

  如何做FDA認證?

  要知道,FDA認證,可以說是產品的至高榮譽及保障,將會在全球市場暢通無阻。那么如何做FDA認證呢?八戒涉外企業涉外服務一站式平臺。

  1.提供產品資料;

  2.八戒涉外工程師對產品資料進行評估報價;

  3.簽訂合作協議并付款、填寫申請表;

  4.完成注冊,收到FDA回執。

  PS:中國申請人在進行FDA注冊時是必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人的哦,環測威涉外在美國有落地分公司,更有專業工程師一對一服務,全程代理FDA認證服務。

  FDA認證的是永久有效嗎?

  化妝品FDA認證成功后,永久有效;食品FDA認證每偶數年更新一次;其他產品:有效期為一年,每年十月續期。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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手機:13570818192

聯系人:莫忠玉

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傳真:075533157676

QQ:2885603349

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