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激光產品fda認證21cfr測試要求, 激光產品FDA認證的測試標準是什么
激光產品fda認證21cfr測試要求, 激光產品FDA認證的測試標準是什么
  • 激光產品fda認證21cfr測試要求, 激光產品FDA認證的測試標準是什么

激光產品fda認證21cfr測試要求, 激光產品FDA認證的測試標準是什么

產品報價:詢價

更新時間:2020/5/23 17:13:38

地:廣東

牌:歐華檢測

號: 激光產品FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: 坐便器FDA   拐杖FDA   輪椅FDA   背帶FDA認證   FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


激光產品fda認證21cfr測試要求, 激光產品FDA認證的測試標準是什么

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針對FDA認證對于家用激光美容設備極高的安全性要求,眾多周知美國FDA是世界上最難通過的醫療注冊認證,如果你的激光類產品率先獲證,進一步證明了該產品的品質、安全及效能達到了國際頂級技術水平,也進一步證明了全球技術領先地位和生產工藝國際標準。

所有激光產品必須要有認證要求[21 CFR 1010.2], 并須注明該產品符合激光性能標準。認證聲明必須出現在產品上, 并引用該產品遵循的法規。


聲明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 對應中文是:“遵循美國聯邦法規21第1章J節” 或“遵循美國聯邦法規21第1040.10和1040.11節。


”如果激光產品按照IEC 60825-1進行分類,則認證聲明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”,對應的中文是:“除了激光50號公告(日期為2007年6月24日)的偏差,符合21 CFR 1040.10和1040.11?!彼挟a品都需要有制造商的識別標簽[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名稱, 地址, 產地和生產日期。


激光產品分類第II級, IIIA-級, IIIB級, 和IV級的產品需要警告標識[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。對于沒有互鎖保護罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互鎖防護罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有標簽注明。


無論是可見或不可見的輻射, 要給予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。對于在操作中激光輻射超過第I級的每一個光孔都需要有一個光孔警告標簽 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。


輻射安全產品報告必須在激光產品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA將給制造商發送激光產品的Accession number,中文翻譯為登錄號,托運人或美國進口商必須向美國海關邊境保護處提供這個登錄號,激光產品才能進入美國市場。FDA認為凡是把產品送交給潛在買主或在展銷會上展覽產品均被列入在美出-售的范疇。


輻射安全產品報告必須包括描述報告的產品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型號[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其預期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。提供制造地點信息 [21 CFR 1002.10(b)]。描述標準或設計規范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產品符合性能標準的設計規范[21 CFR 1002.10(f)]。


描述了測試方法和質量控制規程和選擇這些質量控制規程的依據[21 CFR 1002.10(g)],其中包括讓FDA決定質量控制規程有效性的足夠細節。請注意, 質量控制應為每個產品型號[21 CFR 1002.10(g)]進行, 并應確保產品持續符合標準的性能[21 CFR 1002.10(h)]。除了產品報告,年度報告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報告總結了制造商產品的制造和銷-售記錄。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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