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FDA認證對有激光產品的要求-激光FDA認證|美國FDA認證|FDA認證要求.
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FDA認證對有激光產品的要求-激光FDA認證|美國FDA認證|FDA認證要求.

產品報價:詢價

更新時間:2020/5/23 17:13:38

地:廣東

牌:歐華檢測

號:激光FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: 坐便器FDA   拐杖FDA   輪椅FDA   背帶FDA認證   FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


FDA認證對有激光產品的要求-激光FDA認證|美國FDA認證|FDA認證要求.



拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構激光產品和激光系統

問:“激光產品”的定義是什么?

答:粗略地說,激光產品是任何包含激光器的設備,或者旨在包含激光器。

問:“激光系統“和”激光產品”有什么區別?

答:激光系統是光學頭和電源一起用來產生激光。激光產品是一種將激光系統集成到另一個目的的設備。

問:激光系統和激光產品是否以不同方式受到監管?

答:是的,他們是。我們可以提供細節。問:所有激光產品的處理方式是否相同?

答:不可以。某些激光產品根據其預期用途有其他特殊要求。一個例子是用于燈光秀或信息顯示的激光器。

激光產品某種類別

美國激光產品FDA認證的法規和定義

目前,美國的激光法規是世界上最嚴格的法規。本節重點介紹美國法律。相同的一般原則也適用于歐洲/

IEC認證。

問:美國的激光產品有哪些法律或法規?

答:美國聯邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器,激光系統和激光產品及制造商遵守特定的激光法規。這些可以在美國聯邦登記號碼(CFR 21subchapter],Part I section 1002-1040.11)中找到。

問:誰管理激光法規?

答:激光產品要求由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執行,該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規辦公室”。

問:什么是“認證”?

答:認證是每個激光產品上都有一個聲明,表明該產品符合激光產品的法律要求。

問:誰認證我們的激光產品?

答:你做的是制造商或進口商。您必須證明每個產品在“自我認證”過程中符合要求。認證始終必須基于產品測試。

FDA認證標志

對違規行為美國FDA認證的處罰FDA認證對有激光產品的要求-激光FDA認證|美國FDA認證|FDA認證要求.

有關其他詳細信息,請參閱美國對違規行為的處罰

問:如果我在美國銷售和分銷之前未對我的產品進行認證,會發生什么?

答:如果您在美國銷售或分銷不合規的激光產品,您將需要采取糾正措施來解決此問題。糾正措施通常需要召回以下一項或多項措施:

1。制造商退還設備的全部銷售價格。

2.制造商免費為客戶維修每臺設備。

3.制造商從客戶處購回每個單元。

制造商花費數十萬美元用于糾正行動計制并不罕見。

問:出售未經認證的激光產品有哪些處罰?拐杖FDA, 輪椅FDA,背帶FDA認證 專業辦理 深圳辦理機構

答:通常,CDRH首先要求制造商制定糾正措施計劃。由于涉及時間和復雜性,實施該程序可能是昂貴的。

如果問題仍然存在,FDA/CDRH可能會處以30萬美元的罰款。

問:如果我在美國銷售未經認證的激光產品,我會遇到麻煩嗎?

答:嚴格來說,當您發現未經認證的激光產品的分布時,您需要向CDRH報告。然后,他們可能會要求您對已經分發的單位執行糾正措施。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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QQ:2885603349

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