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藥品FDA認證, 藥品FDA檢測, OTC藥品FDA認證辦理, OTC FEI號辦理

產品報價:詢價

更新時間:2020/5/23 17:13:38

地:廣東

牌:FDA

號:藥品FDA認證

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: OTC藥品FDA認證   藥品FDA檢測   OTC藥品FDA   藥品FDA   藥品FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

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藥品為什么要做FDA認證注冊

“聯邦食品,藥品和化妝品法案”(FD&C法案)第510條要求在美國生產,制備,繁殖,復合或加工藥品的公司或提供進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司必須在注冊時列出在美國進行商業銷售的所有制造,制備,繁殖,復合或加工的藥品。此外,外國企業必須在注冊時識別美國代理商和進口商。

藥品FDA認證, 藥品FDA檢測, OTC藥品FDA認證辦理, OTC FEI號辦理FDA認證的使命

FDA的使命是執行美國國會頒布的法律和原子能機構制定的法規,以保護消費者的健康,安全和保險箱。超意品,藥品和化女品法是美國的基本食品和藥品法律。經過多次修訂,它是世界上同類法律中最廣泛的法律。該法律旨在向消費者保證食品純凈衛生,食用安全,并在衛生條件下生產;藥物和設備對其預定用途安全有效;化妝品是安全的,由適當的成分制成;并且所有標簽和包裝都是真實的,信息豐富的,而不是欺騙性的

藥品FDA認證, 藥品FDA檢測, OTC藥品FDA認證辦理, OTC FEI號辦理藥品如何獲取FDA批準

新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方(OTC)專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版,藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論,FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。

如果新藥不符合專論,則需要FDA批準。要獲得FDA批準,藥品制造商必須進行實驗室,動物和人體臨床測試,并將其數據提交給FDA。然后,如果該機構確定該藥物的益處超過預期用途的風險,FDA將審查該數據并批準該藥物。在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥,這是根據食品,藥品和化妝品法案(FD&C法案)禁止的行為。

雖然FDA批準新藥,但該機構不批準復合藥物。藥品企業必須在FDA注冊并列出其產品,但注冊和上市均未表明FDA批準該企業或其產品。

藥品FDA認證批準程序

FDA僅批準他們認為具有公共使用或消費安全性和有效性的確鑿證據的藥物。由于許多因素,這一過程所需的時間是多變的,包括治療*是一種新型藥物還是用于其他類型治療的舊藥物,美國是否有少于20萬人有這種疾?。ǚQ為孤兒疾?。┖推渌紤]因素。一般而言,該政策是在提交后的6個月內審核申請NDA,并通知申請人是否需要更多的審核時間,以確保所有事實都已考慮到公眾的安全和治療的有效性。典型的應用程序是數萬頁長。

此階段還涉及FDA的審查,以確定產品的專業包裝標簽是否充分教育了衛生專業人員和一般公眾,包括其正確使用和潛在風險或副作用的信息。此外,FDA還會檢查制造藥物或產品的設施。即使在市場上獲得批準和出現后,FDA仍繼續監測嚴重不良事件和其他對公眾的危害。

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深圳市歐華檢測技術有限公司

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