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激光產品FDA認證有幾個等級, 激光FDA等級如何劃分,激光FDA認證如何收費

產品報價:詢價

更新時間:2020/6/3 10:13:02

地:廣東

牌:歐華檢測

號: 激光FDA等級

廠商性質: 生產型,服務型,

公司名稱: 深圳市歐華檢測技術有限公司

產品關鍵詞: 激光FDA機構   激光FDA等級是什么   激光FDA怎么做   激光FDA等級   激光FDA認證  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

(聯系我時,請說明是在來寶網上看到的,謝謝?。?/b>


激光產品FDA認證有幾個等級, 激光FDA等級如何劃分,激光FDA認證如何收費

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

輻射類電子產品的種類有:
醫療:X-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光輻射凝固器;
非醫療:微波爐,電視接收機和監視器(顯示器),演示用激光器,工業用X射線系統,無繩或蜂窩移動電話,工業用RF多層塑料材料封口機器,激光CD播放機;

電子產品輻射定義為:
—任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;
—電子產品工作時從電子線路中產生的音頻、次聲、超聲波的輻射。

性能標準概要
21CFR1020.10 電視接收機
適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器。
輻射限值為:使接收機的用戶調節旋鈕和維修裝置置于狀態下以及在一個元件實效的最壞的故障狀態下,距離顯像管表面5cm處的射線不能超過0.5mR/hr.

為了讓使用人員能夠很簡單的識別激光產品的危險等級,我們可以根據激光產品對人體組織的危害機理以及造成的傷害程度將激光產品進行分類。

激 光產品的波長和功率決定了激光對人體不同組織的傷害。波長決定不同人體組織對激光的吸收特性以及危害的機理,功率和能量則會決定激光危害的程度。國際電工 委員會標準依據激光產品的波長、最大輸出激光功率或能量將激光產品分為了幾個大的安全等級,他們就像激光產品的名片一樣,代表了激光產品的危害程度,用戶 需要注意的事項。

因此,不管是普通消費者還是專業操作人員,我們都要正確認識激光的等級,明白其代表的危害程度、注意事項,才可以避免很多激光傷害事故的發生。

激光安全等級分類詳述:

國 際電工委員會標準(IEC 60825-1)依據激光產品的波長以及最大輸出激光功率,將激光產品分為了以下7個等級:1、1M、2、2M、3R、3B、4。 其中1M, 2M兩個等級代表產品的安全等級分別和1、2級一致,但在使用如望遠鏡等光學設備時,可能將危害程度放大從而超越1、2級的危害。3級也分為3R和3B兩 個子級別。

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1. FDA申請流程 1.1.企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊
1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類    醫療器械列名控制
b)2類     市場準入認可(即510(K)認可) c)3類     PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)     1.2.3提供資料
a)企業法人營業執照
b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)       c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)       d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
f) 企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
    1.4 辦理注冊
收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;
    1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

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